Биофармацевтическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования III фазы нового препарата для лечения тяжелого осложнения после химиотерапии – нейтропении.
Это первый отечественный биологический препарат Г-КСФ пролонгированного действия. Лекарство получило торговое наименование "Экстимия". Уже во второй половине 2015 года лекарственное средство поступит в продажу. Инвестиции BIOCAD в инновационную разработку составили около 3 млн долларов.
По данным Санкт-Петербургского клинического центра передовых медицинских технологий, фебрильная нейтропения развивается у 10–40% пациентов с солидными опухолями и 80–100% больных со злокачественными заболеваниями системы крови, получающих химиотерапию в стандартных дозах. При нейтропении значительно падает уровень кровяных клеток (нейтрофилов), защищающих от бактериальной инфекции. Ослабленный организм не может перенести новую дозу химиотерапии. Происходит вынужденная пауза в лечении опухоли, которая снижает шансы на выздоровление и может привести к смерти.
Пегилированный филграстим, который используется для лечения, практически недоступен для российских пациентов из-за высокой стоимости, сообщают в компании. В результате, большинство пациентов, нуждающихся в данной терапии, получают непегилированные препараты Г-КСФ. Препараты данной группы эффективны, однако их главный недостаток – очень короткий период полувыведения из организма. В связи с чем, пациенту требуется большее количество болезненных инъекций.
Российский оригинальный препарат пегилированного филграстима "Экстимия" не требует ежедневного введения. Препарат стимулирует процесс создания нейтрофилов в крови до тех пор, пока их число не восстановится до нормального.
Научные сотрудники BIOCAD добились продления действия филграстима благодаря присоединению к нему молекулы полиэтиленгликоля с массой 30 кДа. В мире существует всего два препарата пегилированного филграстима, но масса молекулы полиэтиленгликоля в данных препаратах не превышает 20 кДа.
Особенность российской разработки в том, что препарат можно использовать не только для лечения, но и профилактики заболевания, предотвращая развитие опасного осложнения.
"Экситимия" прошла полный спектр сравнительных физико-химических, доклинических и клинических исследований. Третья фаза испытаний началась в сентябре 2013 года и была завершена в течение следующего года. Это было международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с двойным маскированием. В испытании приняли участие крупнейшие медицинские центры России и ближнего зарубежья: Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина, Московская городская онкологическая больница №62, НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова и другие.
Эффективность нового лекарственного средства оценивалась на протяжении 4-х циклов химиотерапии у пациенток с раком молочной железы. Препаратом сравнения был выбран непегилированный филграстим. По итогам клинического испытания III фазы "Экстимия" продемонстрировала терапевтическое превосходство над непегилированным филграстимом. При более высоких показателях эффективности профиль безопасности препарата был аналогичен препарату сравнения.
