Фото: Александр Щербак/ТАСС
Поделиться
Дистрибьюторы иностранных медицинских изделий бьют тревогу: с января этого года Росздравнадзор обязал поставщиков оплачивать поездки инспекций на зарубежные заводы. Все это встает в миллионы, но иначе — лишение лицензии. Кое-кто может повысить цены или просто махнуть рукой на российский рынок.
«Фонтанка» выяснила, почему свозить инспекторов в Китай стоит так дорого.
По состоянию на 2023 год, в России было зарегистрировано более 35 тысяч медицинских изделий, причем отечественных из них — всего 38%. Под термин «медицинское изделие» попадает все, что так или иначе используется при диагностике и лечении, начиная от одноразовых перчаток и скальпелей и заканчивая системами МРТ за 70–120 млн рублей. За один только 2023 год производители из Китая получили лицензию на 542 изделия, немецкие компании зарегистрировали 454 изделия, американские — 450, корейские — 165, швейцарские — 96.
До января 2024 года механизм того, как продукт попадает на российский рынок, был относительно простым. Росздравнадзор оценивал конечный продукт, например, тонометр, проводился ряд экспертиз, поставщик получал сертификат соответствия — и можно продавать. Теперь же ведомство хочет знать и контролировать, что происходит на производстве от и до — от стадии проектирования и до выпускного контроля.
«Инспектировать ездят на производства в Китай, Германию, и там осматривают, соответствует ли завод международным стандартам. Не делают ли тонометры в подвалах», — объяснил «Фонтанке» дистрибьютор медизделий Лев Рахманов.
Уточним, что инспекции подлежат не все халаты, маски и перчатки, а изделия со средним, повышенным и высоким классом потенциального риска. Правда, как уточняют игроки рынка, среди зарегистрированных в России иностранных медизделий их большинство. Это, например, аппараты ИВЛ, имплантаты, кардиостимуляторы, стерильные шприцы, контактные линзы, стоматологические инструменты и инкубаторы для новорожденных.
Если производитель инспекцию не пройдет, то зарегистрировать выпускаемое медизделие он не сможет. При этом расходы на проведение проверки компании берут на себя — на основании договора с инспектирующей организацией. Тарифы от Минздрава производителей, мягко скажем, шокировали. Предельный размер платы от иностранного производителя за инспекцию с учетом командировочных — 2,4 млн рублей.
В методике расчета указано, что на конечные расходы производителя влияет буквально все: от амортизации зданий Росздравнадзора до расходов на сотовую связь в роуминге. «Вплоть до стоимости ручки, которой секретарь подписывает бумагу», — шутят игроки рынка. В примере, которое приводит ведомство, на инспектирование завода с 5 тысячами сотрудников уйдет 15 дней, которые будут стоить производителю более 2,14 млн рублей. Рабочий день одного инспектора оценили в 9 757 рублей. Общую сумму командировочных расходов — в 1,84 млн рублей.
При этом иностранных медизделий на российском рынке много и регистрируются у нас они активно. За один только 2023 год производители из Китая получили лицензию на 542 изделия, от халатов и перчаток до систем ультразвуковой диагностики. Немецкие компании зарегистрировали 454 изделия, американские — 450, корейские — 165, швейцарские — 96.
«Заплатим за воду, которую пьет из кулера секретарь, и за амортизацию здания, в котором после инспекции сидит аудитор и пишет свой великий трактат», — смеются дистрибьюторы и производители. Когда начали приходить первые счета — стало не до шуток.
«Первый раз получили счет на инспекцию производства в Китае. 1,7 млн рублей. Это что за ценообразование? Билеты в Китай стоят 50 тысяч рублей», — жалуется собственница компании-производителя в КНР. Оплатить скромный счет предлагают за семь дней. «Мне кажется, работники регуляторов оторваны от реальности и с трудом представляют, как бизнес вообще работает», — подчеркивает она. Другой производитель получил счет на 1,6 млн — тоже за инспекцию в Китае. В стоимость включены билеты, проживание, командировочные и переводчик.
«Это еще по-божески. Минималка — 3,6 млн», — рассказывают на профильном форуме. Поставщики и производители начали считать: если поедут три инспектора на пять дней, то это 150 тысяч за билеты, 150 тысяч за проживание, 75 тысяч — питание. Итого — 500–600 тысяч. «А они насчитывают 1,2 млн и прибавляют еще 10% «вдруг что». Откуда берутся еще 400–500 тысяч?», — не понимают дистрибьюторы.
Как рассказал Лев Рахманов, компания, где он работает, имеет производственные площади в Китае, и руководство часто бывает в командировках в КНР. «Привожу неформальный отклик своего руководителя на расходы, которые он несет во время поездки: «Мой номер на 3 ночи, включая завтрак и бизнес лаунж вечером с хорошей выпивкой — 124 830, билет бизнесом 158 944, итого поездка в Шанхай, с учетом такси до аэропорта и командировочных — 294 274 рублей».
«Ради бога, пускай они ездят, но ценник неадекватен. Никто ничего не понимает. Всем приходят счета из института при Росздравнадзоре на полтора, два миллиона», — рассказал Лев Рахманов.
Ранее дистрибьютор регулярно проводил дистанционные инспекции на производствах в Китае. Инспектор приезжал на фабрику с проверкой, аппаратуру и новые станки снимал на видео. Обходилась такая проверка в 50 долларов. По новым правилам, оценку системы управления качеством медизделия можно проводить дистанционно только в случае угрозы ЧС, эпидемий или возникновении обстоятельств непреодолимой силы, которые несут угрозу жизни и здоровью инспекторов.
Пока новые меры на рынке не сказались — по крайней мере, на количестве регистрируемых изделий. По данным Росздравнадзора, за первые четыре месяца 2024 года производители США и Германии зарегистрировали всего на пару процентов меньше изделий, чем за аналогичный период прошлого года, а Южная Корея и Китай даже увеличили темпы. Компании из КНР зарегистрировали 239 изделий против 142 годом ранее, из Южной Кореи — 44 против 36.
Как считают поставщики — это лишь вопрос времени. За ростом расходов производителей взлетят цены, более того, найдутся и те компании, кто просто не захочет через такие препятствия продираться к российским покупателям, анонимно рассказали «Фонтанке» сразу несколько дистрибьюторов. По итогам первой половины 2023 года, еще до введения новых правил, число регистраций медизделий уже сократилось на 16,5% год к году, что стало наихудшим результатом с начала пандемии.
«Это дополнительная преграда для пути медизделия на рынок. И преграда довольно ощутимая», — заявил Лев Рахманов.
На организацию инспекции нужно время, на ее проведение — большие деньги. По его словам, пока трудно сказать, насколько вырастут цены, однако процесс только начался, и уже «стоит крик возмущений».
«После такого, как были введены санкции, говорили, что возместить уходящие с рынка европейские медизделия помогут Китай и Индия. На практике происходит все с точностью наоборот — выходу на рынок медизделий ЕАЭС ставят палки в колеса. Игроки могут просто уйти с рынка, потому что для сертификации простого медизделия приходится много порогов отбивать и кучу инстанций пройти. Овчинка выделки не стоит», — заключил дистрибьютор.
Милена Солдатенко, «Фонтанка.ру»
Фото: Александр Щербак/ТАСС
