Минздрав не включил в перечень жизненно важных препараты для терапии рака легкого. Как это скажется на пациентах?

На прошлой неделе завершила свою работу комиссия Минздрава, рассматривающая заявки производителей лекарств на их включение в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — перечень препаратов, которые закупаются на средства государственного бюджета и которыми пациенты в нашей стране обеспечиваются бесплатно.

Комиссия заседала четыре дня и рассмотрела десятки заявок. Однако итог долгих обсуждений пациентов не порадовал — более половины препаратов в перечень не войдут. Это средства для терапии различных онкологических заболеваний, орфанных болезней, рассеянного склероза и других. В частности, в перечни не попал ни один их трех рассматриваемых препаратов для лечения рака легкого. Теперь пациенты с этим диагнозом, число которых ежегодно увеличивается на десятки тысяч, останутся без инновационной терапии. Почему комиссия высказалась против и что это означает для пациентов, — в материале «Ленты.ру».

В список ЖНВЛП в настоящее время входит более 820 наименований медикаментов, которые предоставляются пациентам бесплатно по назначению врача за счет госбюджета

За последние два года этот список практически не менялся, хотя на рынке непрерывно появляются новые, более эффективные и безопасные лекарственные препараты.

За минувшие недели также не произошло революции. В первый день комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рассмотрела девять предложений по включению препаратов в перечни. Одобрено для включения в ЖНВЛП только четыре препарата, один из них также внесен в список препаратов, закупаемых по программе высокозатратных нозологий (ВЗН). Однако ни один инновационный препарат для терапии сложных форм рака легкого не был включен в перечни. И что самое удивительное – речь на заседании шла вовсе не о том, как продлить жизнь пациентам с этим заболеванием (а ведь им страдают зачастую люди трудоспособного возраста), а о том, как на них сэкономить.

Пять лет жизни

Рак легкого занимает лидирующие позиции среди других злокачественных новообразований, выявляемых в России (9,7 процента). Но теперь эти пациенты останутся без современной инновационной терапии.

Так, неодобренный комиссией препарат лорлатиниб для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) от американской Pfizer был одобрен Минздравом РФ еще летом 2021 года и рекомендован для лечения в случаях прогрессирования заболевания. А в этом году стали известны данные многолетнего наблюдения — более половины пациентов на этой терапии смогли перешагнуть пятилетний рубеж без прогрессирования болезни.

Это беспрецедентно длительная выживаемость не только для рака легкого, но и для метастатических злокачественных новообразований в целом

«Очень сложно найти сопоставимый по результатам препарат, который позволяет у больных пережить пятилетний рубеж в более чем 60 процентов случаев. Профиль токсичности у препарата достаточно комфортный, — рассказала на комиссии ведущий научный сотрудник отдела лекарственного обеспечения опухолей МНИОИ им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ НМИЦ радиологии Минздрава России Анна Корниецкая. — По нашим данным, все пациенты, которые получали препарат, продолжали заниматься своими делами, работать, были социализированы. С экономической точки зрения терапия лорлатинибом сегодня не дороже аналогов. Но при этом у существующего аналога, с которым сравнивали, выживаемость без прогрессирования на пятилетнем рубеже составила всего восемь процентов. У другого препарата второго поколения пятилетний результат достигнут не был». По ее словам, препарат был доступен. Проблем с доступностью препарата, когда пациенты получали его назначение, не было. После его назначения пациенты поддерживались программой самой компании, которая позволяла закупать препарат на 2-3 месяца по минимальной цене, на сроки, когда в регионе их смогут обеспечить препаратом.

Жаркая дискуссия

Представитель НМИЦ онкологии им. Блохина отметил, что лорлатиниб актуален. Но, пересчитав цифры пациентов, он почему-то начал говорить о 500-700 нуждающихся в этом препарате, которые требуют «два года лечения, стоимостью 2,6 миллиона рублей ежемесячно (…), а это радикальное увеличение объемов финансирования», — сказал заместитель директора НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина по реализации федеральных программ Тигран Геворкян.

«Откуда такие цифры?» – стали удивляться участники совещания, а представитель Центра экспертизы контроля качества даже вмешался в обсуждение: «Уважаемые коллеги, Центр экспертизы контроля качества готовит документы для работы комиссии. Перед тем как выступать на комиссии, пожалуйста, ознакомьтесь с теми документами, которые мы для вас готовим. Потому что очень часто мы слышим высказывания, противоречащие реальным цифрам».

Но страсти только накалились — дошло до того, что представитель врачебного сообщества прямо заявил о том, что экономия бюджета важнее, чем сохранение нескольких лет полноценной жизни для пациентов. «Препарат, который мы обсуждаем, позволяет пациенту лечиться дольше — на полтора-два года — и за счет этого идут дополнительные расходы», — заявил Геворкян. «Конечно, чем эффективнее терапия, тем больше затраты системы здравоохранения, потому что люди живут дольше и требуют больше затрат на сопровождение, это понятно. Но это миссия государства, конституционная обязанность», — парировал представитель ФАС.

Несмотря на жаркую дискуссию, препарат не включили в список ЖНВЛП – именно из-за риска необходимости увеличения финансирования

«Может быть, это связано с тем, что его производство находится за рубежом, упаковывается там же, и на комиссии были высказаны опасения по поводу того, что могут возникнуть проблемы с его поставками в требуемых объемах», – предполагает руководитель направления по продвижению общественно-полезных проектов МОД «Движение против рака» Галина Маргевич. В то же время, по ее словам, производитель снизил цену в два раза, поэтому вопрос стоимости должен был быть определяющим.

В итоге, пациентов будут лечить и менее эффективно, и дороже. И пока в одних кабинетах говорят о том, что сохранение продолжительной и активной жизни – национальный приоритет, в других – да еще и в открытом доступе онлайн на всю страну — заявляют о том, что здоровье и жизнь человека — это лишь дополнительная нагрузка на государственный бюджет.

Не совсем альтернативные

«Если не принимать лорлатиниб, назначается химиотерапия, дальше есть препараты, но они не столь современные и не совсем подходят для данных драйверных мутаций рака легкого. Соответственно, продолжительность жизни пациентов становится не так длинна, как на препаратах нового поколения. Может произойти и ухудшение состояния здоровья и качества жизни. Такие обращения пациентов у нас были», – рассказывает Галина Маргевич.

В «Движение против рака» также стали поступать обращения и по поводу другого препарата — соторасиб. Он также предназначен для лечения пациентов с распространенным НМРЛ. Его комиссия Минздрава также не рекомендовала к включению в перечень ЖНВЛП. «Потому что пациентам с определенными мутациями назначаются препараты тоже от рака легкого, но они не совсем подходят для их лечения. Те пациенты, которые к нам обращаются, говорят, что начинают хуже себя чувствовать. Причем большинство из них — дееспособные люди, в возрасте от 30 до 45 лет».

Среди других препаратов, не попавших в список ЖНВЛП -– капматиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого поздней стадии с метастазами, от Novartis и тот же соторасиб для пациентов с распространенным НМРЛ от Amgen. А еще — энкорафениб с биниметинибом от Pierre Fabre против меланомы и гилтеритиниб от Astellas для лечения острого миелоидного лейкоза. По последнему, например, было предложено трехкратное снижение цены, причем это единственная опция для пациентов с рецидивом ОМЛ. И терапия этими лекарственными препаратами действительно необходима российским пациентам, говорят эксперты.

Непонятно, по каким причинам комиссия решила не включать в перечень ЖНВЛП инновационные препараты для лечения рака легкого, который сегодня является одной из основных причин смертности от онкологических заболеваний, причем, среди людей трудоспособного возраста, которые еще долгие годы могут вносить свой вклад в экономику страны

Ян Власовсопредседатель Всероссийского союза пациентов, члена Совета по правам человека при президенте РФ

«Пациенты нуждаются в современных методах терапии, которые сегодня действуют как снайперская винтовка, уничтожая конкретный очаг заболевания. Новые препараты локализованы в России, включены в клинические рекомендации и эффективны - в зависимости от состояния этот показатель достигает от 30 до 90 процентов, но недоступны нуждающимся из-за достаточно высокой цены. Их появление в перечне ЖНВЛП могло бы увеличить продолжительность жизни пациентов и снизить показатель 5-летней летальности, что отвечает задачам нацпроекта «Здравоохранение»», — говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов, члена Совета по правам человека при президенте РФ Ян Власов. По его словам, количество людей, которым нужна такая прицельная терапия, не безгранично, и не помогать им — большая ошибка и нивелирование многих усилий в области борьбы с онкозаболеваниями.